Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld von 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Das in Frankreich ansässige Herstellerunternehmen beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insbesondere eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.[nbsp]

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung hat das Oberlandesgericht zurückgewiesen. Es hat zur Begründung ausgeführt, Sinn und Zweck der von der Beklagten durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers hinauslaufe, sei nicht der Schutz potentieller Patientinnen. Zudem sei die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, ausreichend gewesen.[nbsp]

Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt.

Der u.a. für die Haftung wegen fehlerhafter Gutachten zuständige VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat beschlossen, dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vorzulegen:

Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?[nbsp]

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Diese Fragen sind für die Entscheidung über die Revision der Klägerin erheblich. Sie betreffen einerseits die Frage der Drittwirkung der Pflichten einer benannten Stelle zugunsten der Patientinnen und andererseits den Umfang der Überwachungspflichten. Da die Fragen auf der Grundlage der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte beantwortet werden müssen, ist der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft zuständig, zur Fortbildung des Europäischen Rechts die Richtlinie auszulegen.

*Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

Beschluss vom 9. April 2015 – VII ZR 36/14

LG Frankenthal (Pfalz) – Urteil vom 14. März 2013 – 6 O 304/12

OLG Zweibrücken – Urteil vom 30. Januar 2014 – 4 U 66/13

Karlsruhe, den 9. April 2015

Pressemitteilung des BGH vom 09.04.2015

Anwaltskanzlei Canestrini Clark Wiekhorst – Augsburg, Göppingen und Donauwörth

Anwaltskanzlei Göppingen vom 10.04.2015

Ein Frauenarzt haftet auf Schadensersatz, weil er einer Patientin, bei der im Jahre 2010 Brustkrebs diagnostiziert wurde, nicht bereits bei der im Jahre 2008 durchgeführten Krebsvorsorgeuntersuchung zu einem Mammographiescreening geraten hat. Das hat der 3. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm unter teilweiser Abänderung der Entscheidung des Landgerichts Essen mit Urteil vom 12.08.2013 entschieden.

Die heute 66jährige Klägerin aus Dorsten befand sich seit langen Jahren in frauenärztlicher Behandlung beim beklagten Arzt in Dorsten. Der Beklagte nahm jährliche Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen vor, bei denen er neben der klinischen Untersuchung eine Ultraschalluntersuchung (Sonographie) der Brust veranlasste. Im Jahre 2001 fand eine Mammographie statt, zu deren Wiederholung der Beklagte der Klägerin erst im Jahre 2010 riet. Aus der dann durchgeführten Mammographie ergab sich der Verdacht eines Mammakarzinoms in einer Brust. Der Tumor wurde in der Folgezeit diagnostiziert und operativ behandelt, wobei befallene Lymphknoten entfernt werden mussten. Im Anschluss hieran hatte sich die Klägerin einer Strahlentherapie [nbsp]und einer Chemotherapie zu unterziehen. Vom Beklagten hat sie umfassenden Schadensersatz verlangt, u.a. ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 €. Sie hat gemeint, der Brustkrebs sei bei ihr früher zu erkennen und weniger belastend zu behandeln gewesen, wenn ihr der Beklagte im Rahmen der Krebsvorsorge ab dem Jahr 2002 zu einer Mammographie geraten hätte.

Der 3. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm hat dem Klagebegehren weitgehend entsprochen und der Klägerin ein Schmerzensgeld in Höhe von 20.000 € zugesprochen. Der Beklagte hafte, weil er der Klägerin nicht bereits bei der Vorsorgeuntersuchung im Jahre 2008 zur Teilnahme an einem Mammographiescreening geraten habe. Zu dieser Zeit sei eine Mammographie als einzig sichere Methode zur Senkung des Mortalitätsrisikos anerkannt gewesen. In dem speziellen Fall der Klägerin sei der unterlassene Rat, an einem Mammographiescreening teilzunehmen, sogar als grober Behandlungsfehler zu bewerten, weil es der Klägerin während ihrer Behandlung ersichtlich auf die Minimierung jedweden Brustkrebsrisikos angekommen sei und der Beklagte ihr zudem zuvor ein Medikament verordnet habe, das geeignet gewesen sei, das Brustkrebsrisiko zu erhöhen. Zu Gunsten der Klägerin sei deswegen davon auszugehen – den Nachweis eines anderen Verlaufs habe der Beklagte aufgrund des groben Behandlungsfehlers zu erbringen, aber nicht erbracht –, dass sich bei einer bereits im Jahr 2008 erkannten Krebserkrankung noch keine Metastasen gebildet hatten und die Klägerin mit einer weniger belastenden Operation hätte behandelt werden können. Auch eine Chemotherapie wäre ihr dann erspart geblieben. Diesen Verlauf habe auch der im Verfahren gehörte medizinische Sachverständige für nicht unwahrscheinlich gehalten. Im Übrigen hätte sich bei einer früheren Behandlung eine günstigere Prognose für die 5-Jahres-Überlebensrate ergeben.

Urteil des 3. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 12.08.2013 (3 U 57/13)

Pressemitteilung des OLG Hamm vom 09.09.2013

Anwaltskanzlei Canestrini Clark – Augsburg, Donauwörth und Göppingen

30.09.2013

Nach einer fachgerechten, mit einer Vasektomie (Durchtrennung der Samenleiter) durchgeführten Prostataoperation kann der Patient keinen Schadensersatz für eine Erektionsstörung verlangen, weil diese nicht auf die Operation zurückzuführen ist. Für eine eingetretene Ejakulationsstörung als eine zwangsläufige Folge der Operation und für die durchgeführte Vasektomie steht ihm ebenfalls kein Schadensersatz zu, weil er insoweit zutreffend aufgeklärt wurde. Das hat der 26. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm mit Urteil vom 19.07.2013 entschieden und damit die erstinstanzliche Entscheidung des Landgerichts Paderborn bestätigt.

Im Juni 2008 ließ sich der seinerzeit 62jährige Kläger aus Rietberg im beklagten Krankenhaus in Erwitte von den mitverklagten Ärzten die Prostata operativ verkleinern. Nach dem mit einer Vasektomie durchgeführten Eingriff hat er von den Beklagten Schadensersatz, insbesondere ein Schmerzensgeld in Höhe von 20.000 € verlangt. Er hat gemeint, die Operation sei aufgrund einer bei ihm aufgetretenen Erektionsstörung nicht fachgerecht durchgeführt worden. Über die Vasektomie und mögliche Ejakulationsstörungen sei er zudem nicht zutreffend aufgeklärt worden.

Die Schadensersatzklage des Klägers hatte keinen Erfolg. Den Feststellungen des medizinischen Sachverständigen folgend hat der 26. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm weder einen Behandlungsfehler noch Fehler bei der Aufklärung des Klägers über mögliche Risiken der Operation feststellen können.

Die Ejakulationsstörung sei eine zwangsläufige Folge der Operation.

Die Erektionsschwäche beruhe nicht auf dieser, sondern auf andern Vorerkrankungen des Klägers. Bei dem als sog. offene Prostataoperation durchgeführten Eingriff könne es nicht zu Verletzungen von Nerven gekommen seien, die Erektionsstörungen verursachten. Über die durchgeführte Vasektomie, die medizinisch indiziert gewesen sei, um eine Entzündung der Nebenhoden zu vermeiden, und das Risiko einer Ejakulationsstörung sei der Kläger ausweislich des von ihm unterzeichneten Aufklärungsbogens unterrichtet worden. Seine ausreichende Aufklärung habe auch der beklagte Arzt, der das Aufklärungsgespräch geführt habe, bestätigt.

Urteil des 26. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 19.07.2013 (26 U 98/12)

Pressemitteilung des OLG Hamm vom 04.09.2013

Anwaltskanzlei Canestrini Clark [nbsp]Augsburg, Donauwörth und Göppingen

Göppingen, den 30.09.2013

Mit seiner Klage wandte sich der Kläger, ein Zahnarzt, gegen den Entzug seiner Approbation durch das Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt.
Der Kläger war wegen Körperverletzung zu einer Freiheitsstrafe von acht Monaten auf Bewährung verurteilt worden. Hintergrund dieser Verurteilung war die zahnärztliche Behandlung eines Patienten, dem der Zahnarzt unter Vollnarkose ohne ausreichenden Befund zwanzig Zähne gezogen hatte, ohne die Einwilligung des Geschädigten eingeholt zu haben. Gegen den Zahnarzt war weiter mit Strafbefehl eine Geldstrafe wegen Verstoßes gegen das Betäubungsmittelgesetz festgesetzt worden. Unter anderem aufgrund dieser Vorkommnisse widerrief das Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt die Approbation als Zahnarzt.[nbsp] Die dagegen von dem Zahnarzt vor dem Verwaltungsgericht Magdeburg erhobene Klage blieb ohne Erfolg. Das Gericht bestätigte den Entzug der Approbation. Der Zahnarzt habe sich nach Erteilung der Approbation als unwürdig erwiesen. Insbesondere der Verurteilung wegen vorsätzlicher Körperverletzung liege ein Fehlverhalten des Klägers zugrunde, das mit den Vorstellungen an eine Arztpersönlichkeit nicht in Einklang gebracht werden könne. Der Wille des Patienten stehe an oberster Stelle und sei von dem Zahnarzt ungeachtet aller Fakten zu beachten gewesen. Er hätte auch eingeholt werden können. Wenn sich der Zahnarzt darüber hinweggesetzt habe, zeige dies, dass er den Patientenwillen negiere, ein für einen Zahnarzt unwürdiges Verhalten. Der Entzug der Approbation sei auch im Hinblick auf die Gefährdung der wirtschaftlichen Existenz des Klägers nicht unverhältnismäßig.

Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig.

Aktenzeichen: 3 A 339/11 MD[nbsp]

Pressemitteilung des VG Magdeburg vom 29.04.2013

Anwaltskanzlei Canestrini Clark – Augsburg, Donauwörth und Göppingen

Halbseitige Lähmungen (eine linksseitige Hemiparese) eines Säuglings, die aus einem perinatalen Hirnschaden resultieren, müssen für den behandelnden Kinderarzt im ersten Lebensjahr nicht erkennbar sein. Das hat der 3. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm am 11.03.2013 entschieden und damit das erstinstanzliche Urteil des [nbsp]Landgerichts Dortmund bestätigt.

Die im Kreis Unna wohnhaften Eltern ließen den im November 2005 geborenen Kläger im ersten Lebensjahr von der Beklagten, einer niedergelassenen Kinderärztin, behandeln. Die Beklagte führte u.a. die Vorsorgeuntersuchungen U 3, U 4 und U 5 durch, ohne eine Hemiparese zu diagnostizieren. Diese und den die Lähmungen hervorrufenden Hirnschaden wurden erstmals ab Oktober 2006 ärztlich festgestellt. Mit der Behauptung, im Falle einer früheren Diagnose nebst Therapie hätte er besser behandelt werden können und ein geringeres Maß an Behinderungen gehabt, hat der Kläger von der Beklagten Schadensersatz verlangt, u.a. ein Schmerzensgeld in der Größenordnung von 100.000 € sowie, ab dem 7. Lebensmonat, eine monatliche Schmerzendgeldrente von 300 € und eine monatliche Mehrbedarfsrente von ca. 1.100 €.

Die Klage hatte keinen Erfolg. Nach der Anhörung eines medizinischen Sachverständigen hat der 3. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm keine fehlerhafte Behandlung des Klägers durch die Beklagte feststellen können. Der Kläger habe nicht bewiesen, dass die Symptomatik einer aus einem Hirnschaden resultierenden Hemiparese für die Beklagte erkennbar gewesen bzw. von ihr aufgrund unzureichender Untersuchungsmethoden verkannt worden sei. Bei einem Neugeborenen reife das zentrale Nervensystem langsam über Monate. Erst im Verlauf dieser Entwicklung funktionierten die entsprechenden Nervenbahnen. In diesem Zeitraum könne deswegen auch eine Schädigung des noch unreifen Gehirns ein unspezifisches Erscheinungsbild aufweisen und müsse für den Kinderarzt nicht sichtbar in Erscheinung treten. Bis zu einer Untersuchung des Klägers im Juli 2006 sei die Beklagten von seinen Eltern auch nicht auf motorische Auffälligkeiten hingewiesen worden. Bewiesen sei ebenfalls nicht, dass ein früherer Einsatz der beim Kläger im Oktober 2006 begonnenen Physiotherapie einen verbesserten Zustand des Klägers hätte herbeiführen können.

Urteil des 3. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom[nbsp]11.03.2013 (3 U 162/12)

Pressemitteilung des OLG Hamm vom 12.04.2013

Anwaltskanzlei Canestrini Clark – Augsburg, Donauwörth und Göppingen

Aufgrund plötzlicher Kopfschmerzen begab sich der 34-jährige Kläger in ein Krankenhaus. Mit der Diagnose „Spannungskopfschmerzen“ wurde er wieder entlassen. Ein ärztlicher[nbsp]Behandlungsfehler, denn Tage danach kam es zur großen Gehirnblutung.

Ein Krankenhaus haftet für eine nicht erkannte, durch Aneurysmen im Gehirn entstandene Subarachnoidalblutung in Form einer Warnblutung (warning leak), wenn der Patient aufgrund 13 Tage später erneut aufgetretener Subarachnoidalblutungen schwere Gesundheitsschäden erleidet. Das Oberlandesgericht Hamm hat damit das erstinstanzliche Urteil durch das Landgericht Paderborn dem Grunde nach bestätigt.

Der Sachverhalt

Aufgrund plötzlich aufgetretener, heftiger Kopfschmerzen hatte der auf Montage arbeitende, seinerzeit 34jährige Kläger am 13.07.2005 die Notaufnahme des beklagten Krankenhauses aufgesucht und war dort noch am gleichen Tag mit der Diagnose „Spannungskopfschmerz“ nach der Behandlung mit einem Schmerzmittel entlassen worden.

Ab dem 26.07.2005 erlitt der Kläger weitere Subarachnoidalblutungen, die ihm zu einem schweren Pflegefall gemacht haben. Er kann nicht mehr gehen, nur noch auf niedrigem Niveau kommunizieren und lediglich breiige Kost schlucken. Wegen des behaupteten ärztlichen Behandlungsfehlers – der am 13.07.2005 nicht erkannten Subarachnoidalblutung in Form einer Warnblutung – hat der Kläger von dem beklagten Krankenhaus 200.000 € Schmerzensgeld, den Ersatz von über 45.000 € materieller Schäden und die Feststellung der Ersatzpflicht für weitere Schäden verlangt.

Das Urteil des Oberlandesgerichts Hamm

Der 26. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm hat die Schadensersatzpflicht des beklagten Krankenhauses dem Grunde nach bestätigt. Die ärztliche Behandlung am 13.07.2005 sei fehlerhaft gewesen, weil eine notwendige Befundung in Richtung auf eine Subarachnoidalblutung in Form einer Warnblutung unterblieben sei. Im Falle einer ausreichenden Befundung wäre die Blutung entdeckt worden und hätte zu dieser Zeit mit großen Heilungschancen behandelt werden können. Die später aufgetretene große Blutung wäre vermieden worden. Hiervon sei aufgrund einer dem Kläger zugutekommenden Beweislastumkehr auszugehen. Da die Umstände, nach denen sich die Höhe des Schmerzensgeldes und der Umfang des materiellen Schadens bemessen, noch aufzuklären seien, sei die Beklagte zunächst dem Grunde nach zum Schadensersatz zu verurteilen.

Gericht:
Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 09.11.2012 – I-26 U 142/09, nicht rechtskräftig (BGH[nbsp]VI ZR 12/13).

Pressemitteilung des OLG Hamm vom 08.02.2013